当前位置:
  • 主页
  • >
  • 新闻资讯
  • >
  • 媒体报道
  • >

    新版《GSP》出台了,快去看看有哪些是你必须知道的发布时间:2017-06-21 10:11作者:太平洋医疗集团

      从事生物医药相关的小伙伴们赶紧看过来,上头发布新消息啦,可别错过什么呀!

      7月20日,CFDA公布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》,并自公布之日起施行。

      GSP是医药经营企业的管理规范,从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。在此前的广集民意后,这次总共作出16项修改,其中包括删除4条,增加1条,修改11条。

      主要针对药品监管码、药品追溯体系、疫苗配送、“三证合一”等以下4个方面做出了重大调整:

      一、取消药品监管码:

      修订版GSP公布的内容中直接删掉了4条旧版GSP中有关药品监管码的规定,并对旧版里的有关电子监管码的描述也进行了删除。

      药品电子监管码彻底退出GSP管理的历史舞台。

      原因:

      药品电子监管码能够发挥的监管作用十分有限,无法监管到占药品80%市场的医院端;

      虽然能监管到零售端,但投入费用较大;

      阿里健康独家运营中国药品电子监管网,公平竞争、信息安全等问题存在一定隐患;

      近来的一些疫苗问题事件进一步印证了电子监管码在监督管理中的作用较弱。

      影响:

      有业内人士表示,对整个医药产业而言,此前的电子监管码投入有可能全部打水漂,且此番修改对药店行业影响可能比较大。

      二、加强药品可追溯体系建设

      本轮GSP的亮点,药品电子监管系统调整为药品追溯体系,明确药品追溯体系建设的基本定位和要求。

      确立企业是追溯的责任主体,要求“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。”

      鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系;鼓励信息技术企业作为第三方,提供产品追溯专业服务。

      影响:

      责任主体的改变实质对企业提出更高的要求,在实际操作中,企业的成本亦或将增加。

      此前由于过票等现象,国内药品产业链的利益分布一直不透明,此次GSP中明确提出执行追溯制度,不仅对药品质量控制的意义重大,且与目前正在推行的“两票制”相结合,有利于产业链上下游的良性发展。

      三、明确疫苗配送资质:

      对疫苗配送和冷链运输做了诸多调整:

      2016年版GSP第二十二条第二款:“从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”

      2016年版GSP第四十九条:“储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:”。。。。。。

      影响:

      山东疫苗案等相关疫苗事件的频出,让药品GSP体系再次受到冲击,相关部门亦加强了对冷链运输和疫苗配送管理工作的重视,并在此次修订中做了诸多调整,取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定,改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。且更加明确了企业性质,便于产品追溯与问责。

      四、“三证合一”相关调整:

      “营业执照复印件及其上一年企业年度报告公司情况”及第六项《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件都应当查验加盖首营企业工厂原印章,现在根据《国务院办公厅加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》,将首营企业需要检查的证件合并为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”

      修改后的GSP规范对企业经营如药品采购、储存、销售、运输要求明显提高,尤其是在疫苗领域,投入了更多的重视,药品追溯系统建设亦将提高商业企业的成本,未来可能需要花费比电子监管码更昂贵的费用构建这套体系。但无疑这些将加剧行业整合、提升市场集中度。

      小编的消息“快递”到此结束,来看看大家对这次的《GSP》修改有什么想说的吧?

      1、加入了药品追溯建设,有利于医药行业的良性发展,我心甚慰。

      2、药品追溯的建设想必困难重重,需要国家政府的更多支持和投入,以及监管部门的执行力度。我深深的担忧。

      3、这么多年的电子监管码就这么全弃了,我表示亚历山大。

      4、既然如此,做专业的医药第三方配送运输物流怎么样,我要去找合伙人了。

    (责任编辑:太平洋医疗集团)